Введение в курс

Тема 1. Теоретические основы системы обеспечения качества

• 1.1. Введение в систему обеспечения качества (103мин.)
• 1.2. Значение качества в фармацевтической отрасли (77мин.)
• • Исторический обзор развития систем качества в фармацевтической индустрии (51мин.)
• 1.3. Стандарты ИСО серии 9000 и надлежащие практики (129мин.)
• Тест:  Теоретические основы системы обеспечения качества (18мин.)

Тема 2. Основы и этапы жизненного цикла системы качества

• 2.1. Этапы жизненного цикла системы качества (77мин.)
• 2.2. Методология процессного подхода (103мин.)
• 2.3. Показатели результативности процессов (103мин.)
• Тест:  Основы и этапы жизненного цикла системы качества (16мин.)

Тема 3. Документирование систем качества

• 3.1. Документирование систем качества. Карта процесса (51мин.)
• 3.2. Документирование фармацевтической системы качества (129мин.)
• 3.3. Разработка Руководства по качеству и описание процессов ФСК (386мин.)
• 3.4. Другие документы фармацевтической системы качества (129мин.)
• Тест:  Документирование систем качества (16мин.)

Тема 4. Функционирование фармацевтической системы качества

• 4.1. Функционирование фармацевтической системы качества в жизненном цикле лекарственных средств (103мин.)
• 4.2. Элементы фармацевтической системы качества (180мин.)
• • Мониторинг эффективности процесса и качества продукции (51мин.)
  • Корректирующие и предупреждающие действия (51мин.)
  • Управление изменениями (51мин.)
  • Проверка руководством эффективности процесса и качества продукции (26мин.)
• 4.3. Процессная модель фармацевтической системы качества (103мин.)
• Тест:  Функционирование фармацевтической системы качества (16мин.)

Тема 5. Внутренние аудиты и самоинспекция

• 5.1. Процесс ФСК "Самоинспекция" (внутренние аудиты) (283мин.)
• • Документы и этапы самоинспекции (154мин.)
• 5.2. Стимулирующие факторы фармацевтической системы качества (103мин.)
• Тест:  Внутренние аудиты и самоинспекция (14мин.)

Заключение

Завершение курса

• Тест:  Итоговое тестирование (30мин.)