Основные сокращения

Предисловие

Тема 1. Основные направления международной и российской лекарственных политик

• 1.1. Международная политика в области лекарственного обеспечения населения: основные разделы (151мин.)
• 1.2. Национальная лекарственная политика: понятие, цели, основные элементы (50мин.)
• 1.3. Национальная политика Российской Федерации в области лекарственного обеспечения: стратегические ориентиры и законодательное и нормативно-правовое обеспечение (33мин.)
• 1.4. Законодательное и нормативно-правовое обеспечение сферы обращения лекарственных средств (33мин.)
• 1.5. Полномочия федеральных и региональных исполнительных органов при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации (33мин.)
• Вопросы к теме 1 (17мин.)
• Тест:  Основные направления международной и российской лекарственных политик (20мин.)

Тема 2. Организационные основы предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств

• 2.1. Основные положения предпринимательской деятельности в Российской Федерации (67мин.)
• 2.2. Государственная политика в сфере малого и среднего предпринимательства (50мин.)
• 2.3. Предпринимательство в сфере обращения лекарственных средств: основные положения (33мин.)
• 2.4. Порядок государственной регистрации предпринимательской деятельности без образования юридического лица (17мин.)
• 2.5. Порядок государственной регистрации предпринимательской деятельности с образованием юридического лица (33мин.)
• 2.6. Организационно-правовые формы юридических лиц (67мин.)
• Вопросы к теме 2 (33мин.)
• Тест:  Организационные основы предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств (22мин.)

Тема 3. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств

• 3.1. Общие положения (17мин.)
• 3.2. Лицензирование производства лекарственных средств (67мин.)
• 3.3. Лицензирование фармацевтической деятельности (151мин.)
• 3.4. Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (100мин.)
• Вопросы к теме 3 (33мин.)
• Тест:  Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств (20мин.)

Тема 4. Государственная регистрация лекарственных препаратов

• 4.1. Общие положения (17мин.)
• 4.2. Основные этапы государственной регистрации ЛП и их содержание (100мин.)
• 4.3. Научный центр экспертизы средств медицинского назначения (17мин.)
• Вопросы к теме 4 (33мин.)
• Тест:  Государственная регистрация лекарственных препаратов (24мин.)

Тема 5. Ввоз на территорию и вывоз с территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинской техники

• 5.1. Порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации: общие положения (17мин.)
• 5.2. Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (33мин.)
• 5.3. Ввоз лекарственных препаратов для личного пользования и иных некоммерческих целей (17мин.)
• 5.4. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (33мин.)
• • 5.4.1. Порядок ввоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории государств, являющихся членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЕС (17мин.)
  • 5.4.2. Порядок ввоза/вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории государств, не являющихся членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЕС (17мин.)
• 5.5. Ввоз на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи (17мин.)
• 5.6. Ввоз медицинской техники и медицинских изделий на территорию Российской Федерации (33мин.)
• Вопросы к теме 5 (17мин.)
• Тест:  Ввоз на территорию и вывоз с территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинской техники (20мин.)

Тема 6. Перечни и списки лекарственных средств для медицинского назначения, используемые в сфере обращения лекарственных средств

• 6.1. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения: порядок формирования, применения (33мин.)
• 6.2. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов: порядок формирования и правила организации обеспечения пациентов (17мин.)
• 6.3. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе ЛП, назначаемых по решению врачебных комиссии МО: порядок формирования и категории лиц, имеющих право на их получение (17мин.)
• 6.4. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: порядок формирования и применения (17мин.)
• 6.5. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (67мин.)
• Вопросы к теме 6 (17мин.)
• Тест:  Перечни и списки лекарственных средств для медицинского назначения, используемые в сфере обращения лекарственных средств (44мин.)

Тема 7. Порядок розничной торговли товарами аптечного ассортимента (правила надлежащей аптечной практики)

• 7.1. Общие требования: субъекты розничной торговли товарами аптечного ассортимента и перечень товаров, разрешенный к розничной торговле (84мин.)
• • 7.1.1. Субъекты розничной торговли лекарственными препаратами (17мин.)
  • 7.1.2. Перечень групп товаров, разрешенных к приобретению и продаже через субъекты розничной торговли лекарственными препаратами (50мин.)
• 7.2. Управление качеством в субъектах розничной торговли товарами аптечного ассортимента (84мин.)
• 7.3. Руководитель и персонал субъектов розничной торговли товарами аптечного ассортимента (117мин.)
• 7.4. Инфраструктура субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента: здания, помещения, оборудование (134мин.)
• • 7.4.1. Здания, помещения и связанные с ними средства труда (100мин.)
  • 7.4.2. Оборудование для процессов розничной торговли (17мин.)
  • 7.4.3. Санитарные требования к работникам (17мин.)
• 7.5. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента (151мин.)
• 7.6. Реализация товаров аптечного ассортимента (17мин.)
• 7.7. Оценка деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента (17мин.)
• 7.8. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и доставка лекарственных препаратов гражданам (50мин.)
• Вопросы к теме 7 (17мин.)
• Тест:  Порядок розничной торговли товарами аптечного ассортимента (правила надлежащей аптечной практики) (26мин.)

Тема 8. О порядке назначения лекарственных препаратов, формах и порядке оформления рецептурных бланков, их учете и хранении

• 8.1. Назначение лекарственных препаратов и основные этапы проведения фармацевтической экспертизы рецептов (33мин.)
• 8.2. Оценка соответствия рецептурного бланка выписанному лекарственному препарату (33мин.)
• 8.3. Оценка необходимых реквизитов на рецептурном бланке (50мин.)
• 8.4. Проверка срока действия рецепта (17мин.)
• 8.5. Проверка правомочности лица, выписавшего рецепт (17мин.)
• 8.6. Оценка правильности оформления прописи и способа применения (17мин.)
• 8.7. Проверка совместимости прописи, высших разовых и суточных доз и норм отпуска (50мин.)
• 8.8. Таксирование рецептов (33мин.)
• 8.9. Фармацевтическая экспертиза требований-накладных от медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (33мин.)
• 8.10. Формы рецептурных бланков на медицинские изделия и порядок их оформления (17мин.)
• Вопросы к теме 8 (17мин.)
• Тест:  О порядке назначения лекарственных препаратов, формах и порядке оформления рецептурных бланков, их учете и хранении (30мин.)

Тема 9. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями

• 9.1. Общие положения (17мин.)
• 9.2. Сроки обслуживания рецептов в аптечных организациях (17мин.)
• 9.3. Нарушение вторичной упаковки (потребительской) при отпуске (17мин.)
• 9.4. Принятие решения о замене выписанного лекарственного препарата на синонимические или аналогичные лекарственные препараты (17мин.)
• 9.5. Оформление рецептов при отпуске (17мин.)
• 9.6. Фармацевтическое консультирование (17мин.)
• 9.7. Хранение рецептов после отпуска по ним лекарственных препаратов (17мин.)
• 9.8. Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий (33мин.)
• Вопросы к теме 9 (17мин.)
• Тест:  Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями (26мин.)

Тема 10. Организация оборота лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры

• 10.1. Условия осуществления деятельности (17мин.)
• 10.2. Допуск к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, культивированием наркосодержащих растений (17мин.)
• 10.3. Порядок формирования заявки и приобретение лекарственных препаратов, содержащие наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры аптечной организацией (17мин.)
• 10.4. Отпуск лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, физическим лицам (67мин.)
• 10.5. Порядок отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов медицинским организациям и их обособленным структурным подразделениям (33мин.)
• 10.6. Организация перевозки наркотических и психотропных лекарственных препаратов юридическими лицами (33мин.)
• 10.7. Предметно-количественный учет лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры (предметно-количественный учет) (67мин.)
• 10.8. Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов (33мин.)
• 10.9. Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (33мин.)
• 10.10. Уничтожение рецептов и требований-накладных на наркотические и психотропные лекарственные препараты (17мин.)
• Вопросы к теме 10 (17мин.)
• Тест:  Организация оборота лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры (44мин.)

Тема 11. Оптовая торговля лекарственными препаратами

• 11.1. Общие положения правил надлежащей дистрибьюторской практики (17мин.)
• 11.2. Требования к помещениям организаций оптовой торговли лекарственными препаратами (17мин.)
• Вопросы к теме 11 (17мин.)
• Тест:  Оптовая торговля лекарственными препаратами (20мин.)

Тема 12. Государственное регулирование ценообразования на лекарственные препараты

• 12.1. Государственная ценовая политика: общие положения (50мин.)
• 12.2. Методика расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (17мин.)
• 12.3. Правила государственной регистрации предельной отпускной цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (17мин.)
• 12.4. Правила ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты (17мин.)
• 12.5. Методика установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителем на перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (50мин.)
• 12.6. Федеральный и региональный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств за применением цен на лекарственные препараты (17мин.)
• 12.7. Выдача предписаний о приведении принятых решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок в соответствие с законодательством Российской Федерации (17мин.)
• 12.8. Порядок формирования цен на лекарственные препараты, изготовленные по рецептам медицинских работников и требованиям-накладным медицинских организаций/индивидуальных предпринимателей (17мин.)
• Вопросы к теме 12 (17мин.)
• Тест:  Государственное регулирование ценообразования на лекарственные препараты (26мин.)

Тема 13. Закупки лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд

• 13.1. Общие положения (17мин.)
• 13.2. Планирование закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд (17мин.)
• 13.3. Способы определения поставщиков лекарственных препаратов (50мин.)
• 13.4. Требования к участникам закупок лекарственных препаратов (33мин.)
• 13.5. Формирование технических заданий на закупку лекарственных препаратов (17мин.)
• 13.6. Определение начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов (33мин.)
• 13.7. Заключение контракта (17мин.)
• 13.8. Закупка лекарственных средств отдельными видами юридических лиц (17мин.)
• 13.. Закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а та (17мин.)
• Вопросы к теме 13 (17мин.)
• Тест:  Закупки лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд (44мин.)

Тема 14. Организация изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

• 14.1. Общие положения (17мин.)
• 14.2. Организация рабочих мест по изготовлению лекарственных препаратов в аптечных организациях (17мин.)
• 14.3. Организация лабораторно-фасовочных работ в аптечной организации (17мин.)
• 14.4. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации (17мин.)
• 14.5. Естественная убыль (трата) товаров в аптечных организациях (33мин.)
• Вопросы к теме 14 (17мин.)
• Тест:  Организация изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (20мин.)

Тема 15. Организация контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность

• 15.1. Общие положения (17мин.)
• 15.2. Приемочный контроль: содержание и оформление результатов (17мин.)
• 15.3. Письменный контроль: содержание и оформление результатов (17мин.)
• 15.4. Органолептический контроль: содержание и оформление результатов (17мин.)
• 15.5. Опросный контроль: содержание и оформление результатов (17мин.)
• 15.6. Физический контроль: содержание и оформление результатов (17мин.)
• 15.7. Химический контроль: содержание и оформление результатов (50мин.)
• 15.8. Контроль при отпуске лекарственных препаратов (17мин.)
• Вопросы к теме 15 (17мин.)
• Тест:  Организация контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (22мин.)

Тема 16. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ

• 16.1. История становления системы фармаконадзора (50мин.)
• 16.2. Методы и технологии регистрации неблагоприятных последствий при приеме лекарственных препаратов (17мин.)
• 16.3. Фармаконадзор в РФ (50мин.)
• 16.4. Сообщения субъектов обращения лекарственных средств о неблагоприятных реакциях при приеме лекарственных препаратов (33мин.)
• 16.5. Оценка информации, поступающей в Росздравнадзор в сообщениях и периодических отчетах по безопасности производителей лекарственных препаратов (33мин.)
• 16.6. Приостановление применения лекарственного препарата в рамках осуществления фармаконадзора (17мин.)
• Вопросы к теме 16 (17мин.)
• Тест:  Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ (20мин.)

Литература по темам

Завершение курса

• Тест:  Итоговое тестирование (40мин.)